传统医疗在日本的复兴和发展——以“标准”和“规范”为着眼点
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【法宝引证码】
    【学科类别】医疗保险法律制度
    【出处】《复旦国际关系评论》2019年第23卷
    【写作时间】2019年
    【中文摘要】在日本,传统医疗是指,汉方和按、摩、针、灸等法律认可的医疗类似行为。传统医疗本身的科学性以及西医不可替代的药效为其赢得了生存和发展的空间。在国家层面,日本专门为传统医疗制定法律法规,一方面在制度上为传统医疗的科学性提供了根据;另一方面为传统医疗的应用设定了安全底线,具体表现在传统医疗从业者的教育、汉方药的注册、类似医疗行为的消极危害避免等方面的制度设置。此外,在传统医疗的市场化方向上,日本以国际标准为基准制定汉方的生产质量标准;为一般用汉方制剂的互联网贩卖亮起绿灯;提供多元化的知识产权保护途径。
    【中文关键字】汉方;按摩针灸;整骨;从业执照;知识产权保护
    【全文】

      在日本,传统医疗的内容有广义和狭义之分。狭义的传统医疗是指汉方,这是基于古代医学典籍的中草药疗法,相关治疗和用药应遵从医事法和药事法中的规定。广义的传统医疗除了汉方,还包含按、摩、针、灸等刺激经络穴位的物理疗法,其合法性基于特别法律的规定。传统医疗在日本的国民医疗和医药的国际推广中发挥着重要作用。这种局面的达成有赖于一系列制度和规则的设计,以下详细说明。
     
      一、汉方和汉方药
     
      与西医不同,汉方关注的不是患者个别的症状而是出现这些症状的原因,把疾病视为身体整体问题的表现,治疗中着重对身体整体进行调理。汉方药基于汉方,是对植物、矿物、动物等天然物进行干燥、除杂、切削等加工后得到的生药所构成的传统医药。一个汉方一般不会只使用一味生药,基本上是由五到二十味生药搭配成剂。
     
      (一)汉方的盛衰简史
     
      汉方在日本的发展已有1500年的历史。[1]大约在公元前7世纪,日本开始与中国(隋唐政府)通商往来,中国的传统医学也随之传入日本。在16世纪,南蛮医学从葡萄牙传入日本;在17世纪,兰学也从荷兰传入日本;此后,从中国传入的传统医学就被称为汉方。对日本的汉方发展最具影响力的是中国汉代到明代的传统医学,中国东汉时期的《伤寒论》和《金匮要略》、宋代的《和剂局方》以及明代的《万病回春》是日本汉方依据的重要医学典籍。在江户川时代的德川幕府时期(1603年—1867年),日本开始闭关锁国,汉方医者结合日本本土的实情独自发展汉方,形成了日本的汉方医学体系,临床应用中一度出现“汉方热”。
     
      然而,到了日本近代,明治时代是日本政府崇洋的时代,整个社会的各个领域都以“西欧化”为导向。医学领域同样如此,政府片面强调西医的优点,要求行医者必须学习西洋医学才能获得执业资格,封闭汉方学馆。特别是,政府在1883年10月23日发布《医师执业资格规则》,[2]将汉方医学教育从医学教育的内容中剔除了出去。[3]汉方由此走向衰落。
     
      在20世纪初,第一次世界大战结束后,日本出现了重新评价汉方的潮流。首先,和田启十郎在1910年出版《医界之铁椎》,指出西医并非万能,疗效存在限制,宣传汉方的优越之处。此后,汤本求真出版了更具影响力的《皇汉医学》,结合西洋医学的知识来解释汉方的医理。大塚敬节、奥田谦三、矢数道明、细野史郎等人也为推动汉方走向复兴做出了重大贡献。[4]在1950年,日本东洋医学会得以创设,致力于发表汉方、针灸、生药、日本医学等东洋医学领域的研究成果,推进东洋医学的发展。[5]
     
      进入20世纪70年代,汉方在日本终于迎来了复兴时代。一方面,这得益于日本汉方界的努力;另一方面,日本国民对于汉方的需求长期、持续性存在着。在国家层面,自1987年,148个医疗用汉方处方适用医疗保险,这让民间对汉方的需求增长。在1988年,日本科学技术厅开展了“关于科学阐明东洋医学的调查”, 加大了对汉方药研究的投入力度, 让汉方药研究逐步成为有组织、有计划的政府行为, 促成了企业、高校、政府合作研究开发的态势。[6]
     
      到了21世纪,汉方在对抗老年病和绝症中所发挥的作用日益受到重视。厚生劳动省在2015年9月颁布(2017年12月22日修订)的《医药品产业强化综合战略》中指出,汉方药“有西洋药所没有的药效和疗效;成分来自天然材料,使用安心;其市场需求量逐渐增加,在日本的医疗中承担着重要任务。”[7]厚生劳动省在2015年12月发布的《癌症对策加速计划》中提出,推进汉方药所支持的癌症治疗方法研究,以图提高癌症患者治疗中的营养补给和治疗品质,让患者能够在接受治疗的同时兼顾工作。[8]
     
      综上可见,汉方在日本的发展历史是汉方与西医对医药市场的争夺历史,汉方的科学性以及西医不可替代的功效让其牢牢守住了一方阵地。
     
      (二)汉方相关的医学教育
     
      如前文所述,在明治时代,汉方相关的医学教育缺失。其恶果透过20世纪80年代末发生的“小柴胡汤事件”暴露了出来。
     
      小柴胡汤是《伤寒论》中记载的处方,由柴胡、半夏、人参、甘草、黄芩、生姜、大枣六位生药组成,1992年被证明能够改善慢性肝炎者的肝功能障碍后,在临床中得到广泛适用。日本媒体在1989年首次曝光了,小柴胡汤的副作用是间质性肺炎,此后又多次报道新增同类病例乃至致死病例。该事件打破了汉方药的安全神话,直接导致日本汉方制剂生产和销售的低迷。[9]在该事件成为汉方复兴进程中的一个逆流。但是,此事件发生后,日本政府没有因噎废食,而是分析出事件发生的原因在于,日本医生脱离中医理论,不进行中医辨证,唯病投药。此事件成为汉方教育回归日本医学界的重要契机。
     
      日本政府采用西医教育和汉方教育一元化的模式。[10]所有的行医者都必须在医学院统一接受教育,毕业后实习,然后取得国家认证的医师执业资格。从1989年开始,想成为汉方专业医师的,需在取得医师执业资格并注册6年以后,先加入日本东洋医学会;成为其会员满3年后,在指定研修机构[11]接受汉方临床研修至少3年;最后,申请参加汉方专业医师考试者还需满足的条件是,在申请前的5个年度内接受了医学院毕业后的继续教育并获得了7个学分。由此可知,要获取汉方专业医师资格,不但过程漫长,而且条件严苛。因此,日本汉方专业医师数量不多,截止到2015年3月全国范围内只有2148名。
     
      不过,并非只有汉方专业医师才能处方汉方。文部省在2001年发布《教育核心课程设置》,将汉方教育加入其中,自此,日本高校有了真正意义上的汉方教育。此后,文部省在2001年的《医学教育典型核心课程—教学内容指南》中编入了“和汉药概论”。现在,基本在所有的日本大学中,汉方都是必修科目。因此,有执业资格的医师既可以采用最先端的西洋医疗又可以采用传统医疗。例如,采用了机器人手术之后,术后康复期间采用汉方治疗,这种西洋医疗和传统医疗的结合是日本医疗的特色之一。根据日本汉方生药制剂协会2011年发布的《汉方药处方实际情况调查报告书》,当下处方汉方药的医师比例高达89%,59%的医师会将汉方作为首选。[12]
     
      汉方疗效日益得到认可的背景下,药剂师在汉方领域的专业能力也有必要同步提升。例如,自主用药[13]的患者以症状向药剂师进行咨询时,药剂师有必要判断并建议患者选择西药还是汉方药。另一方面,虽然在药学部,一直以来生药学系教学科目中有汉方药的内容,但是,生药学相关的课时数有限,活跃在医疗现场的药剂师中很多人并未充分掌握汉方药和生药的知识。在这种情况下,日本药剂师研修中心和日本生药学会协力自2000年开始推行“汉方药和生药药剂师认证制度”。药剂师需参加日本药剂师研修中心组织的“汉方药和生药研修会课程”,到药用植物园实习,此后参加考试,考试合格后方可申请认证。通过认证者是掌握汉方药、生药相关的专业知识并且具备此能力和资质的药剂师。截止到2017年3月,2940名药剂师获得了有效认证,此外,5740名药剂师预定将获得认证。[14]
     
      (三)汉方药的注册
     
      在日本,医药品是《药事法》中的概念,以预防和治疗人和动物的疾病为目的,其疗效和效果、副作用、成分、用法和用量、安全性等接受过调查,得到了厚生劳动省大臣、都道府县知事的承认。某种制剂只有符合了国家制定的医药品承认基准,方能注册为医药品。医药品的注册是为了保障医药品的安全、有效和质量可控。日本区分医疗用制剂和一般用制剂来分别制定医药品的承认基准,前者更为严格,需要提交的供审查材料名目更多。汉方药是医药品的一种,其承认基准与西药的承认基准原则上相同,是一元化模式。
     
      1、医疗用汉方制剂
     
      医疗用制剂是指,医师或齿科医师投用,或者根据他们的处方笺或指示才能投用的医药品。具体包括三类,一是处方药、毒药、强效药,但是,毒药和强效药中不直接作用于人体的(杀虫剂等)除外;二是不由医师和齿科医师亲自投用,或者不在他们的指导监督下投用就可能造成重大疾病、身体障碍或死亡的医药品;三是其他从药剂形式、药理作用等方面来看,在医师、齿科医师亲自使用或者在其指导监督下才能得到恰当使用的医药品。
     
      汉方制剂中,在1967年只4个处方作为医疗用汉方制剂得到承认。到1987年,数量增加到148个处方(其中包括147个提取制剂和1个软膏制剂)。在申请注册这类汉方药时,必须提交的供审查材料包括:认定对象的起源、被发现的来龙去脉、在国外使用的情况;特性以及与其他医药品的比较说明;规格以及临床试验时采用的方法相关说明;临床试验中收集到的数据。视情况需要提交的材料包括:长期保存的试验数据、加速的试验数据;人体吸收的情况报告;单次投入的毒性、多次投入的毒性相关数据;局部性的刺激相关数据。
     
      汉方药来自于天然物,由多种成分组成,成分含量也有多样性;并且,很多情况下,对应各种疗效和效果的有效成分是什么并非必然清楚。考虑到汉方药的特殊性,日本在1980年出台了《医疗用汉方制剂的对处》,规定了申请书的标准格式;[15]在1985年出台了《与标准汤剂的比较试验相关资料》,对提交的材料作出了规定。[16]鉴于新提交申请注册的医疗用汉方制剂会采用新的生药配比,2014年又出台了《医药品申请注册时应留意事项》,要求提交的材料中必须包括临床试验和动物试验的数据,以此来表明新的生药配比有合理性,但是,生药配比在医学典籍中有记载的除外。[17]
     
      2、一般用汉方制剂
     
      一般用制剂是指,医药品当中,疗效和效果对人体的作用不显著,不需要医师的处方笺,患者就可以购买的医药品,又有“家用医药品”、“大众药”、“非处方药”等名称。此类医药品适用于轻病症的治疗或预防,或增进健康,其作用缓和,安全性也高,因此,相比医疗用制剂,注册的门槛低。
     
      对于一般用汉方制剂的注册申请,厚生劳动省在2012年规定,一般用汉方制剂的承认基准与感冒药的承认基准一样,在成分(构成生药)和分量、用法和用量、疗效和效果在同基准的范围内,根据数百年或更长时间的使用经验,其安全性和有效性能够得到担保的情况下,申请注册时提交的材料是最为简单的。[18]具体而言,必须提交的材料只有两项,即特性以及与其他医药品的比较说明;规格以及临床试验时采用的方法相关说明。视情况需要提交的材料也只有两项,即长期保存的试验数据、加速的试验数据。在1974年,根据当时的承认基准,210个处方作为一般用汉方制剂得到承认;在2008年,根据新的承认基准,增加了3个处方;在2010年,根据修改后的承认基准,又增加了23个处方;在2011年,继续追加了27个处方;在2012年,根据最新的承认基准,再次增加了31个处方。目前,共有294个处方作为一般用汉方制剂得到了承认。
     
      日本在2014年修改《药事法》和《药剂师法》,为一般用制剂的互联网贩卖亮起绿灯。[19]在修改后的法律中,一般用制剂根据用药的危险性被区分为第一类、第二类、第三类,允许药剂师通过互联网贩卖这三类医药品;允许无药剂师执业资格的贩卖者在相关政府机构注册后通过互联网贩卖第二类和第三类医药品。医疗用制剂和一般用制剂中间增加了“要指导医药品”这一新门类,包括毒性和药效相对较强的医药品,视其为准医疗用制剂。要指导医药品与医疗用制剂同样,互联网贩卖被禁止。上述法律修改也适用于一般用汉方制剂。目前,超市和便利店也开始贩卖一般用汉方制剂。在新环境下,想必小林制药、乐敦制药等传统的汉方药企业会更加积极推进汉方药产业。
     
      3、西洋草药
     
      西洋草药最早出现在古希腊。在16、17世纪,英国的植物疗法师(herbalist)将西洋草药作为一种治疗方法加以发展,此后,作为一般用医药品以欧洲为中心推广开来。目前,欧洲药品管理局(EMA)对其原料、有効性、品质管理、制造流程等有明确规定;并将其区分为“传统制剂(Traditionaluse)”和“确证制剂(Well-established use)”两类,属于前者的西洋草药在欧盟范围内的贩卖应超过15年,其科学根据得到了确认;属于后者的西洋草药应通过了科学试验,其有用性由此也得到了确认。
     
      西洋草药和汉方药都是由生药构成,但是,其构成、使用方法、原料、制作方法等方面存在差异。因此,西洋草药进入日本医药市场前与新型医药品一样,需要申请注册,作为医药品得到承认。日本在2007年公布了西洋草药的承认基准。[20]
     
      锚点“红葡萄叶片(Antistax)”是根据此承认基准作为“直接非处方药(Direct-OTC)”获得注册的第一例西洋草药。“直接”意味着,虽然含有新的有效成分,但是,没有按照医疗用医药品的承认基准申请注册,而是直接承认其为一般用医药品。红葡萄叶片的有效成分是从红葡萄叶中提取的,适用于改善轻度静脉血液循环障碍带来的如下症状:腿部沉重,疲劳;下肢肿胀;腿部疼痛;感觉障碍。在1969年,该提取成分与其他成分的复方药剂首先在德国被注册和贩卖;在1996年被收录到了法国药品领域的权威著书《法国药店方略》中;在2010年被收录到了欧洲药品管理局(EMA)所属生药制品委员会(HMPC)的药品规格书《资料目录》中,归类为“确证制剂”品类。
     
      需要注意的是,并非所有的西洋草药在日本都会作为医药品贩卖,并获得相应的注册。事实上,一部分西洋草药在日本被分类为食品。例如,厚生劳动省在1998年将168种西洋草药(生药)收录到了非医药品的名单中。[21]在这种情况下,只要不宣称有医药品的疗效和效果,就可以作为食品销售。
     
      (四)汉方药的市场化
     
      在汉方药的市场化方面,日本着力于汉方药的生产质量管理和知识产权保护两个领域。
     
      1、汉方药的生产质量管理
     
      在日本,医药品的生产和制造过程必须遵照“药品生产质量管理规范(以下简称为GMP)”。其规范的对象是,从原料采用到制成品出厂的整个过程。GMP的三大目标是,最大限度减少人为失误;防止医药品遭受污染或品质低下;建立起保障医药品高品质的体系。GMP的法律根据是《确保医药品、医疗器械的品质、有效性以及安全性相关的法律》,[22]厚生劳动省在上述法律的基础上又制定了详细的规则,适用于医药品以及外用医药品的制造管理和品质管理。[23]
     
      在日本,GMP不仅适用于西药,也原则上适用于汉方药,但生药的磨粉和切削是其适用的例外。[24]锚点不过,日本汉方生药制剂协会在制定行业内的自主基准时,将生药磨粉和切削纳入了到规制对象的范畴内。自主基准经历了几个阶段的发展,协会首先在1987年推出《医疗用汉方提取制剂GMP》;在1992年又制定了《一般用汉方制剂和生药制剂GMP》;在2005年基于修改后的《药事法》,将上述两个规定合并为《汉方制剂和生药制剂的制造管理以及品质管理相关的自主基准》。此自主基准在确保汉方制剂品质方面发挥着重要的作用。
     
      近年来,随着医药品全球化的进程推进,厚生劳动省把实现汉方药的国际标准化管理作为主要任务之一。为了申请加盟国际医药品稽查协约组织(PIC/S),日本将该组织颁布的《药品生产质量管理规范指南(PIC/S GMPGuide)》中“植物性医药品的制造(Annex 7)”相关规定与日本汉方生药制剂协会的自主基准进行对照,围绕如何整合两个标准在国内展开讨论。日本制药团体联合会于2012年2月率先在行业内部发布了《生药及汉方生药制剂的制造管理及品质管理相关基准》,[25]作为“汉方GMP”的自主基准。厚生劳动省将此基准向全国各级政府卫生主管部门进行公示,此后,于2013年8月明确指出,此基准的实施应与国际接轨,让国内的GMP达到PIC/S的基准。[26]日本于2014年7月1日成功加盟了PIC/S。截止到这一时点,PIC/S的加盟会员以欧盟为中心,包括美国以及亚洲的日本和韩国,PIC/S也被视为世界基准。日本的基准符合了世界上得到承认的合理和严格的基准,并与欧美的基准不相矛盾,这非常有利于日本汉方的全球化推广。日本在制定此基准的过程中也在切实追求提升既有的汉方药效果,运用科技手段,增加药效成分,除去不纯物,实现最为恰当的药用成分比率。
     
      2、汉方药的知识产权保护
     
      日本在医药品的知识产权保护方面,根据保护的目的,采取多途径的保护策略。日本药企可以选取的途径包括“申请专利”、“申请实用新型”、“作为技术秘密(know how)保护”和“公开”。这套制度同样适用于汉方药。
     
      第一种途径是,以将发明公开为前提,申请专利。选择这条途径的目的是,实现企业自身利益的最大化或从医药品专利中直接获得利益。
     
      战后,日本在1959 年颁布了现行《特许法》,为保护“发明”提供了法律依据。这里的发明必须基于对自然法则的利用,并且,属于与技术相关的思想创造中的高度创作。能够获得专利的发明应具有“产业上的可利用性”、“创新性”、“进步性”,此外,要求专利所有人“率先”提出了专利申请。发明区分为物的发明和方法发明两类,前者不仅包括机械或化学合成物等有形物,而且包括过程这样的无形物。后者的例子是操作方法。
     
      依据《特许法》对医药品提供全面保护开始于1976年。在汉方药的领域中,汉方药源自于有上千年历史的医学典籍,处方中的生药种类和配比是已经确定下来了的,尽管如此,汉方药仍然有可能获得专利保护。例如,采用传统技术加工药用植物提取物,制成含有此提取物的新制剂,可以获得专利。[27]在汉方药的疗效方面,如果公认为某种汉方药本来对于某种疾病的没有疗效,但新的发现是,对此病的特定症状有缓解作用,那么就有可能以此为限获得专利。从汉方药中提取出某种成分,对其药效进行了精密的查证,也可能获得专利。汉方药的基本成分不改变,但以新的制造方法进行加工,亦可以取得专利。[28]特别值得关注的是日本在原创药基础上的“1.5仿制”。具体是指,日本药企在其他国家拥有专利的药剂的基础上进行创新,将其改良为自己的新药,这样做一方面不必为原创药的开发付出高额的成本,另一方面也不会陷入到侵害原创药知识产权的法律纠纷中。如武田公司将美国的奥美拉唑改造为兰索拉唑,两药主链相同而支链不同;三共药业将默沙东的辛伐他汀中含有的内酯环,改造为羟基酸,形成普伐他汀,使之成为水溶性药物。[29]
     
      日本药企不仅在国内重视专利申请,也积极通过专利争夺汉方药的海外市场。[30]人民网在2013年9月报道,根据日本调查公司的大和综合研究小组统计的数据,在海外汉方药市场中,中国的专利产品只占0.3%,日本和韩国共占70%。[31]
     
      第二种途径是,申请实用新型。日本在1959年颁布了《实用新型法》。该法的目的是,保护和利用与物品的形状、构造或构成相关的方案,奖励此方案,并让其对产业的发展有所助益(第1条)。相比专利,申请实用新型的门槛较低。在1994年1月1日之后,申请实用新型不再对新颖性、进步性进行实质性审查,只要满足了申请所要求的基本要件,就可以注册为实用新型产品。
     
      近年来,随着技术革新的频繁和发展的加速,如果企业希望缩短知识产权申请的周期,迅速将发明方案投入到市场中,可以选择申请实用新型。但是,与专利相比,实用新型的保护周期短;申请费用高;未经实质性审查的权利具有不安定性。因此,也有为数不少的企业更加倾向于申请专利。不过,在2005年4月1日,日本对原有的制度进行了更改,一是实用新案权的存续期间从六年延长到了十年;二是减少了注册费;三是扩大了可以订正的内容范围;四是允许在实用新型注册后的三年内申请专利。
     
      第三种途径是,作为技术秘密(know-how)保护。一般考虑到如下因素会选择这种途径:从发明的内容来看,其他企业独立开发明显存在困难;或者即使申请了专利,在专利被侵害的情况下,也难以察觉;或者即使申请专利,也可能因为进步性欠缺等原因导致申请失败;或者其他企业对于获得此发明没有表现出兴趣;或者与共同开发企业和买方公司之间有关于发明的保密协议;或者发明会被用于打击犯罪,为了申请专利将其公开会让发明的价值明显受损。国家经济产业部在2003年1月30日公布了《营业秘密管理指南》,2003年3月14日公布了《技术外泄防止指南》。[32]上述规定同样适用于汉方药。汉方药是多味生药组合而成的,为了确保多成分汉方药的品质稳定,需要高度的技术。对于这种技术,如果不适宜通过其他途径保护,可以作为技术秘密保护。
     
      根据《特许法》的规定,对技术秘密的权利属于率先使用并通常实施此技术的权利,简称为“率先使用权”(第79条)。在日本国内,特许厅在2006年6月公布了“率先使用权制度指南”,相关规定也适用于汉方药。[33]但是,率先使用权和专利一样,不同的国家有不同的认定制度。在海外市场有业务的日本药企为了保护技术秘密也需要按照销售对象国的标准[34]在海外申请率先使用权。
     
      第四种途径是,向公众公开发明。如果公司不想独占发明成果,申请专利只是为了防止其他公司就此发明申请专利,那么,在这种情况下,相比申请专利,向公众公开发明是实现目的更为有效的途径。选择这条途径的弊端是,一旦向公众公开,发明的创新性就丧失了,原则上不能再就此发明或技术申请专利。[35]但是,如果能够巧妙利用这种制度,也有可能在保持自己公司的技术优势和降低与其他公司之间专利竞争的风险之间达成平衡。
     
      综上,日本药企可以通过自身的具体需求选择不同的途径来保护自己在汉方药上的知识产权。
     
      二、医疗类似行为
     
      医疗类似行为是与医疗行为相邻接的领域。具体是指,《医师法》第17条所定义的医疗行为(不由医师实施就有发生保健卫生上危害之虞的行为)之外的、具有一定危险性的行为。并非所有的医疗类似行为都合法。
     
      (一)合法的医疗类似行为
     
      合法的医疗类似行为以法律为依据,分为按、摩、针、灸术和整骨术两大门类。
     
      1、按、摩、针、灸术
     
      在明治时代,最初,医疗类似行为的规制被委任给府县等地方政府。到明治末期,日本政府在1911年制定了《按摩术营业取缔规则》和《针灸术营业取缔规则》,[36]开始从国家层面对以实施按摩、推拿等按摩术和针灸为业的行为进行规制。首先,这一时期的许可是营业许可。其次,按摩术和针灸术之外的医疗类似行为是否被禁止,没有明确规定。实践中,各地政府的应对方法有差异,有的地方采取许可制,有的地方采取报备制,还有的地方为此制定规则。
     
      战后,日本在1945年颁布了《按、摩、针、灸、整骨营业法》,[37]将营业许可改为身份许可,即具有一定资质的从业者获得的执业许可。此后不久,在1947年制定了《按、摩、针、灸师相关的法律》,将按、摩、针、灸(法定四业务)从业者的资格规制及其业务规制明确了下来;并且,在第12条中指出,禁止法定四业务之外的其他医疗类似行为。[38]日本在1988年修改这部法律时,将执业许可的颁发者由“都道府县知事(即地方政府的行政负责人)”改为“厚生劳动省大臣”,这意味着从业者的执业许可由国家授予。参加国家执业资格考试者必须在文部省认定的大学或者厚生劳动省和地方政府指定的按、摩、针、灸师培养机构学习三年以上,掌握了解剖学、生理学、病理学、卫生学等执业必须的知识和技能。[39]
     
      在临床上,针灸治疗的多见病症集中于, 腰腿疼痛或关节不利等疼痛性疾病、运动系统疾病以及脑血管病后遗症的康复。近年来对于腰痛或类风湿性关节炎等5种疾病, 只要能得到医师出具的诊断证明书和针灸诊疗推荐信, 其治疗可以使用公费医疗保险, 表明日本医学界对针灸的功效已经有所承认。
     
      2、整骨术
     
      日本古代武术之“柔术”中有“杀法”和“活法”两种技法,前者为了杀伤对手,在现代竞技柔道中得到继承;后者为了给负伤者实施救治,其续筋接骨等技术发展为现代的整骨术。[40]
     
      历史上,整骨一度被视为医疗的一部分。例如,根据1950年厚生劳动省医务科长给山形县知事的回答,以整骨为业理论上是医疗行业的一部分。[41]另一方面,如上文所述,日本在20世纪40年代颁布的法律中,将整骨和按、摩、针、灸放在一起加以规定。然而,随着1970年《整骨师法》的出台,[42]整骨术最终被定位为单独的医疗类似行为门类。在1988年修改法律之前,从业者的执业资格由都道府县知事授予;修改后的法律规定,从业者必须通过国家考试,整骨师执业许可由厚生劳动省大臣授予。参加国家考试者必须在文部省指定的大学或者地方政府指定的整骨师培养机构学习三年以上,掌握了解剖学、生理学、病理学、卫生学等从事整骨所必须的知识和技能。
     
      关于从业范围,实施整骨术者原则上限于专业的整骨师和医师,作为唯一的例外,在处理颞颌关节脱臼的病例时,牙科医师也可以纠正脱臼。整骨治疗的适应症中,包含在医疗保险范围之内的适应症包括骨折、脱臼、跌打、扭伤、挫伤等。整骨师如果专门学习了器械支持下的复建,也可以作为理学治疗士,在医师的监督下为患者实施器械支持下的复建。
     
      (二)非法的医疗类似行为
     
      除了法定正当化的按、摩、针、灸、整骨之外,民间偏方、脊椎的物理矫正术(chiropractic)、电流刺激疗法(electrotherapy)、热敷疗法等属于广义的医疗类似行为,但以此为业在日本是被禁止的。如前文所述,这一点已经在《按、摩、针、灸师相关的法律》第12条中得到了明确规定。日本最高法院以20世纪60年代的两个重要案例为契机,阐明了广义医疗类似行为的违法性根据。
     
      第一个案例是最高法院大法庭在1960年判决的案例。本案中,被告人采用“HS式高周波疗法”为胃病患者进行了四次治疗,收取治疗费。争点是,被告人的职业行为是否应该被禁止。辩护人的主张是,日本《宪法》第22条规定了职业选择的自由,而《按、摩、针、灸师相关的法律》第12条限制职业选择,违反宪法规定。一审法院认为:为了维持公共福祉,第12条的限制是必要的,不违宪。[43]控诉审法院在认同一审法院判断的基础上,进一步把人体可能遭受的危害区分为“积极危害”和“消极危害”两类。前者是指,直接伤害到人体;后者是指,使人丧失接受恰当治疗的机会或让康复周期变长。控诉审法院认为,医疗类似行为即使不会带来积极危害,也有可能带来消极危害,因此,为了保护国民享受恰当医疗的机会,为了改善和提升国家的保健卫生品质,不可对医疗类似行为放任不管,而应防止其带来消极危害。[44]最高法院一方面认为,医疗类似行为有“给人的健康带来危害之虞”,从公共福利的立场上对其进行禁止是必要的;另一方面指出,对于被告人采用的“HS式高周波疗法”是否可能给人的健康带来危害,控诉审法院没有进行判断,导致判断理由不充分,因此,撤销了原判决。[45]
     
      上述案件以及判决的重要意义在于,提出了带来消极危害之虞也足以成为法律制裁的根据。最高法院在1961年审理的案件中也采用了上述立场。本案中,被告人以实施灸术为业,作为宣传手段,在发布的宣传册上写明了灸术的各种适应症。争点是,这种宣传行为是否违反了《按、摩、针、灸师相关的法律》第7条对广告的限制规定。该条规定,以按、摩、针、灸术为业者只能在广告中载明“从业者的姓名、住址;从事业务的种类;营业场所的名称、电话号码、地址;营业日和时间;以及其他厚生劳动省大臣指定事项。”而本案中,对于适应症的规定显然超出了法律允许的范围。最高法院在解释上述规定时指出,如果对于可载明的内容不进行限制,那么从业者为了吸引患者总会或多或少进行虚假或扩大宣传,有蛊惑一般大众之虞,由此带来的后果是使人丧失及时接受恰当医疗的机会。因此,为了避免这种弊害,防患于未然,需要对广告内容进行限制。从公共福祉的立场出发,这是不得不采取的措施。[46]上述说明明显也是以争议行为有“带来消极危害之虞”来作为依据的。
     
      三、总  结
     
      综上所述,传统医疗在日本的复兴和发展给我们的启示体现在如下方面:
     
      首先,历史上,虽然传统医学在日本经历过低迷期,在与西医的争夺中一度处于劣势,但是,传统医疗本身的科学性以及西医不可替代的药效为其赢得了生存和发展的空间。日本对“小柴胡汤事件”的处理表明了,应辩证地看待传统医疗的安全性,因副作用就将其从医药市场上摒除的做法[47]并不明智。
     
      其次,在日本,传统医疗并非游离于法律法规的规制之外,对于汉方,原则上采用汉方和西医的一元化规制模式,同时考虑到汉方的特点,也会颁布单行性规定。对于医疗类似行为,通过国家立法明确圈定出来合法行为的范围,相关法律法规与规制医师和齿科医师的法律法规并行适用。日本专门为传统医疗制定法律法规的重要意义在于两个方面,一方面从制度上为传统医疗的科学性提供了依据。另一方面为传统医疗的应用设定绝对不可逾越的安全底线,具体表现在传统医疗从业者的教育、汉方药的注册、医疗类似行为的消极危害控制等方面的制度设置。
     
      最后,日本不仅从医理和制度层面承认传统医疗的科学性,而且在市场化方面上,积极采取措施在国内外推动传统医疗中特别是汉方的应用。主要体现在,以国际标准为基准制定汉方的生产质量标准;为一般用汉方制剂的互联网贩卖亮起绿灯;提供多元化的知识产权保护途径,特别是在海外市场的争夺中亦重视知识产权战略。

    【作者简介】

    于佳佳,上海交通大学副教授,东京大学法学博士。

    【注释】
    ★本文系国家社科基金青年项目“尖端医疗技术给刑法带来的挑战及对策研究”(17CFX021)的阶段性研究成果。
    [1]汉方的历史参见小曾户洋:《漢方の歴史[新版]》,大修館書店2014年版;袴塚高志:“医療用漢方製剤の承認申請について”,《薬学雑誌》2017年第137卷第2期,第163―164页。
    [2]《医師免許規則》(明治16年太政官布告35号)。
    [3]若杉安希乃:“漢方医学に対する誤解を解く”,《Organ Biology》2016年第23卷第1号,第47页。
    [4]同上注,第47页。
    [5]该学会的情况可参见学会网站发布信息(http://www.jsom.or.jp/index.html)。
    [6]科学技术厅研究开发局:《東洋医学の科学的解明に関する調査成果報告書》,科学科技听研究开发局1989年版。
    [7]厚生劳动省:《医薬品産業強化総合戦略》(https://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000194058.pdf)。
    [8]厚生劳动省:《がん対策加速化プラン》(https://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10901000-Kenkoukyoku-Soumuka/0000107766.pdf)。
    [9]参见本間行彦:“小柴胡湯による問質性肺炎について”,《日本東洋医学雑誌》1996年第47巻第1号,第1-4页。
    [10]这不同于中国和韩国的中西医教育区分、执业许可区分的制度模式。日本也没有像中国的中医药大学一样的汉方医学院。
    [11]日本东洋医学会规定可实施汉方医学临床研究教育的医院有102家,其中包含大学附属医学和综合医院。
    [12]日本汉方生药制剂协会:《漢方薬処方実態調査——2011年10月18日報告書》(http://www.nikkankyo.org/serv/pdf/jittaichousa2011.pdf)。
    [13]自主用药(Self-medication)是指,国民根据伤病和症状的状况自主判断如何选用医药制品(如非处方药)。自主用药可以免去到医疗机构接受诊疗,在这个意义上具有积极的社会效果。
    [14]小林資正:“漢方薬?生薬認定薬剤師研修制度”,《ファルマシア》2011年第47卷第12期,第1157页以下;豊島聰:“漢方薬?生薬認定薬剤師の現状”,《和漢薬》2015年第742期,第17页以下。此外,培训课程和实习等信息可参见日本药剂师研修中心的主页(http://www.jpec.or.jp/nintei/kanpou/howto.html)。
    [15]厚生劳动省:《医療用漢方製剤の取扱いについて》,昭和55年(1980年)6月25 日薬審第804号通知。
    [16]厚生劳动省:《標準湯剤との比較試験に関する資料について》,昭和60年(1985年)薬審二第120号通知。
    [17]厚生劳动省:《医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について》,平成26年(2014年)11月21日薬食審査発1121第12号通知。
    [18]厚生劳动省:《一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について》,平成24年(2012年)薬食審査発第0830第1号通知。
    [19]日本在平成25年(2013年)12月13日公布了《薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律》,修改后的法律自平成26年(2014年)6月12日起开始施行。法律修改相关评述参见森本敦司:“新「薬機法」(旧「薬事法」)施行後の医薬品販売をめぐる法規制”,《東海学院大学紀要》2014年第8期,第184页以下。
    [20]厚生劳动省:《外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて》,平成19年(2007年)薬食審査発第0322001号通知。
    [21]厚生劳动省:《いわゆるハーブ類の取扱いについて》,平成10年(1998年)医薬発第344号通知。
    [22]《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律》(昭和35年法律第145号)。
    [23]厚生劳动省:《医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則》,平成11年(1999年)厚生省令第16号;《医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令》,平成16年(2004年)厚生労働省令第179号。
    [24]《薬事法施行令》(昭和36年政令第11号)第20条第1项和《薬事法施行規則》(昭和36年厚生省令第1号)第96条。
    [25]厚生劳动省:《生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準について》,平成24年(2012年)日薬連発第95号。
    [26]厚生劳动省:《医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて》,平成25年(2011年)薬食監麻発0830第1号。
    [27]例如,名称为“炮製を活用した薬用植物抽出物及びこれを含有する皮膚外用剤組成物”的专利,专利号是5864252,注册日是2016年1月8日,发行日是2016年2月17日。
    [28]例如,“汉方软膏剂的制造方法专利”(http://www.zaiseido.co.jp/introduction/4782)。
    [29]谭勇:“从世界药研看中国药物创新的务实路径”,载陶剑虹、谭勇著:《主流:中国药企领袖智慧》,清华大学出版社2005年版,第121页。
    [30]日本药企在海外专利专利时,基本是委托日本国内的专利事务所来实施。
    [31]人民网日本股份有限公司:“日本の漢方薬事業 売上好調だが開発は中国に及ばず”,2013年9月29日“人民网日语版?经济”发布(http://j.people.com.cn/94476/8413175.html)。
    [32]国家经济产业部:《営業秘密管理指針》,平成15年(2003年)1月30日发布,平成27年(2015年)1月28日全面修订(http://www.meti.go.jp/policy/economy/chizai/chiteki/pdf/20150128hontai.pdf);《技術流出防止指針》,平成 15年 (2003年)3月14日发布(http://www.meti.go.jp/policy/economy/chizai/chiteki/pdf/030314guideline2.pdf)。
    [33]国家特许厅:《先使用権制度の円滑な活用に向けて——戦略的なノウハウ管理のために——》,初版发布于平成18年(2006年)6月,第2版发布于平成28年(2016年)5月(https://www.jpo.go.jp/seido/tokkyo/seido/senshiyou/pdf/senshiyouken/senshiyouken_2han.pdf)。
    [34]海外多数国家采用的是“先使用主义”,即率先使用者享受对技术秘密的权利。但是,美国的制度比较特殊,采取的是“先发明主义”,即先发明者享受对技术秘密的权利。即使都采用“先使用主义”,如技术秘密的使用权范围在日本和中国是不同的。
    [35]作为例外,符合《特许法》第30条规定的除外。
    [36]《按摩術営業取締規則》(明治44年内务省令10号)、《按摩術、鍼術灸術営業取締規則》(明治44年内务省令11号)。
    [37]关于这部法律的解说参见鈴木信吾、芦田定蔵:《あん摩?はり?きゅう?柔道整復等営業法の解説》,第一書林1948年版。
    [38]《あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律》(昭和22年法律第217号)。
    [39]目前日本全国有90多所中专或大专性质的针灸学校,针灸学校的毕业生通过国家考试,可以获得执业许可。然而,现状是,针灸师在学校期间缺乏临床技能培养和实习训练, 毕业后也缺乏良好的临床培训基地, 往往难以得到继续教育和进修提高的机会。另外, 针灸在日本被视为“医疗类似行为” ,针灸师与针灸治疗院的地位与医师或正规医疗机构之间存在有相当大的差异, 也使得针灸的发展落后于医疗技术的发展。
    [40]参见日本整骨师会对整骨术的介绍(http://www.shadan-nissei.or.jp/judo/seifukujutu.html)。
    [41]厚生劳动省医务科:“脱臼骨折等に対する手出てについて”,昭和25年(1950年)2月16日収第97号(http://www.sen-juseishi.jp/2013-09-26/shinndannkennhannrei1.PDF)。
    [42]《柔道整復師法》(昭和45年法律第19号)。
    [43]平简判昭和28年4月16日刑集14卷1号41页。
    [44]仙台高判昭和29年6月29日刑集14卷1号43页。
    [45]最判(大)昭和35年1月27日刑集14卷1号33页。
    [46]最判昭和36年2月15日刑集15卷2号347页。
    [47]津谷喜一郎:“市場撤退した医薬品副作用の諸相”,《ファルマシア》2007年第43卷第11号,第1097-1102页。

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